av一区二区高清_亚洲一二三区精品_亚洲精品一区二区三区影院_九九亚洲视频

您的位置:首頁 >要聞 >

光谷試點營商新政打造生物醫藥產業先行區 環球播報

2023-04-17 17:15:56    來源:湖北日報


(相關資料圖)

湖北日報訊(記者劉暢、通訊員宋茂遠)“沒想到現在許可檢查這么方便,線上就可以完成。”4月17日,位于武漢東湖高新區的樂福思(武漢)生物技術公司順利通過非現場檢查,僅4個工作日就拿到了醫療器械經營許可證,比法定辦結時限少41個工作日。這是東湖高新區優化許可檢查機制,試點生物醫藥審批政策新政的一個縮影。

光谷生物城擁有中部地區生物產業影響力最大、創新能力最強、產業體系門類最齊全的產業集群,聚集生命健康企業3000余家。近日,東湖高新區先行先試《湖北省關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》,并進一步擴大至醫藥流通和器械領域,著力破解制約產業發展的藥品監管政策制度障礙。

光谷新政包括企業可依據開辦藥品零售企業驗收實施標準,選擇自助審查平臺提交資料,由市場監管部門在線審核和評估。降低企業制度性交易成本。申報藥品和醫療器械許可檢查(包括核發、變更、換發),可以合并一次檢查。對于申報藥品或醫療器械許可事項的企業,一年內通過藥品監管部門相同或涵蓋其內容的檢查的,以及僅申請經營范圍(特殊藥品除外)核減的,均可免于檢查。

對于《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》延續換證,對于僅變更經營范圍,藥品或醫療器械質量管理體系未發生變化的;企業開展收購、兼并或重組等活動,經營主體發生改變,但經營地址、質量管理體系等經營條件未發生變化的,均可納入非現場檢查實施清單。優化醫療器械生產企業備案核查機制,完善第一類醫療器械備案后核查模式,加大第三方風險評估服務力度。

降低運營成本,提高流轉效率。在可追溯的前提下,鼓勵企業開展數字化管理,實現生產經營活動全過程電子留痕,提升相關數據記錄的便捷性和可靠性,可以使用經過相關部門確認的首營電子資料平臺,與紙質資料具有同等效力。

關鍵詞:

相關閱讀